Топотекан-актавис лиофилизат д/инфузий 4 мг 8 мл N1

Топотекан-Тева - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Топотекан-Тева

Торговое наименование препарата

Топотекан-Тева

Международное непатентованное наименование

Топотекан

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон дозировкой 1 мг содержит:

действующее вещество: топотекана гидрохлорид 1,09 мг в пересчете на топотекана основание 1,00 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 24,00 мг, винная кислота 5,00 мг, натрия гидроксид (5 М раствор) до pH 3,0±0,2 (2,8-3,2).

1 флакон дозировкой 4 мг содержит:

действующее вещество: топотекана гидрохлорид 4,35 мг в пересчете на топотекана основание 4,00 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 48,00 мг, винная кислота 20,00 мг, натрия гидроксид (5 М раствор) до pH 3,0±0,2 (2,8-3,2).

Описание

Пористая масса желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - алкалоид

Код АТХ

L01XX

Фармакодинамика:

Противоопухолевый препарат ингибитор топоизомеразы I. Топоизомераза I - фермент непосредственно участвующий в репликации дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК).

Топотекан стабилизирует ковалентный комплекс фермента и спирально-расщепленной ДНК который является промежуточным звеном каталитического механизма.

Ингибирование топоизомеразы I приводит к разрыву односпиральной ДНК и остановке репликации ДНК.

Фармакокинетика:

Распределение

При внутривенном (в/в) введении топотекана взрослым в дозах 05-15 мг/м² в виде 30-минутной ежедневной инфузии в течение 5 дней площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) увеличивалась пропорционально увеличению дозы.

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Не описано.

Беременность и лактация:

Беременность

В доклинических исследованиях было показано что топотекан оказывает токсическое воздействие на плод и эмбрион. Как и другие цитотоксические препараты при применении беременными женщинами препарат Топотекан-Тева может оказывать отрицательное воздействие на плод поэтому противопоказан для применения во время беременности.

Способ применения и дозы:

Препарат Топотекан-Тева лиофилизат для приготовления раствора для инфузий перед применением сначала необходимо восстановить а затем приготовить (см. "Правила приготовления раствора").

Топотекан вводят в виде 30-минутной в/в инфузии.

Перед назначением первого курса терапии топотеканом исходное количество нейтрофилов у пациентов должно составлять ?15*10⁹/л тромбоцитов ?100*10⁹/л и концентрация гемоглобина ?9 г/дл (после трансфузии если необходимо).

Побочные эффекты:

Длительное применение не вызывает повышения токсического действия препарата. Серьезных проявлений кардиотоксичности нейротоксичности органной токсичности не отмечено.

Нежелательные реакции представленные ниже перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов а также по частоте встречаемости.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной).

Хранить в недоступном от детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., 11th Ion Mihalache blvd, sector 1, cod 011171, Bucharest, Romania, Румыния

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Актавис Групп ПТС ехф