Флударабин-Тева концентрат 25 мг/мл 2 мл

Флударабин - инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Флударабин

Торговое наименование препарата

Флударабин

Международное непатентованное наименование

Флударабин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

1 ампула/флакон содержит: активное вещество - флударабина фосфат - 50 мг; вспомогательное вещество: маннитол - 50 мг.

Описание

Порошок или пористая масса белого цвета, уплотненная в таблетку.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство. Антиметаболит

Код АТХ

L01BB05

Фармакодинамика:

Препарат Флударабин содержит флударабина фосфат фторированный нуклеотидный аналог противовирусного агента видарабина 9-?-D- арабинофуранозиладенина (ара-А) который относительно устойчив к дезаминированию аденозиндезаминазой.

В организме человека флударабина фосфат быстро дефосфорилируется до 2-фтор-ара-А который захватываясь клетками затем внутриклеточно фосфорилируется до активного трифосфата (2-фтор-ара-АТФ). Этот метаболит ингибирует РНК-редуктазу ДНК- полимеразу (альфа дельта и ипсилон) ДНК-праймазу и ДНК-лигазу что ведет к нарушению синтеза ДНК. Кроме того частично ингибируется РНК-полимсраза II с последующим снижением белкового синтеза.

Исследования invitro показали что воздействие 2-фтор-ара-А на лимфоциты пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) активирует механизм интенсивной фрагментации ДНК и апоптоза. Токсичен. Обладает тератогенной активностью. Мутагенными свойствами не обладает.

Фармакокинетика:

Не было выявлено четкой корреляции между фармакокинетикой флу- дарабина и его лечебным эффектом у онкологических пациентов при этом частота обнаружения нейтропении и изменения гематокрита является дозозависимой.

Показания:

• - В-клеточный хронический лимфолейкоз (в качестве терапии первой линии). Терапия препаратом Флударабин в качестве терапии первой линии может быть начата только у пациентов с прогрессирующим заболеванием (стадия С по классификации Binet или стадии III/IV по классификации Rai) либо на стадиях A/В по классификации Binet или стадиях I/II по классификации Rai когда наблюдаются симптомы и признаки прогрессирования заболевания.
• - В-клеточный хронический лимфолейкоз (у пациентов которые резистентны к терапии алкилирующими препаратами или у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после применения по меньшей мере одной стандартной схемы содержащей алкилирующие препараты).
• - неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности (для лечения пациентов которые резистентны к терапии алкилирующими препаратами или у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после лечения по меньшей мере одной стандартной схемы содержащей алкилирующие препараты).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к флударабину или другим компонентам препарата; нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); декомпенсированная гемолитическая анемия; беременность (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания); период грудного вскармливания; детский возраст (отсутствие достаточных данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Препарат Флударабин следует применять с осторожностью после тщательной оценки состояния риск/польза:

• - у пациентов в ослабленном состоянии (особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции костного мозга (тромбоцитопения анемия и/или гранулоцитопения) пациентов с иммунодефицитом или с оппортунистическими инфекциями в анамнезе);
• - у пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет;
• - у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-70 мл/мин);
• - у пациентов с печеночной недостаточностью.

Беременность и лактация:

Беременность

Применение препарата Флударабин противопоказано во время беременности. Женщины детородного возраста должны избегать зачатия и использовать надежные методы контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания терапии препаратом Флударабин.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций указана на основании данных клинических исследований независимо от причинно-следственной связи с применением препарата Флударабин в соответствии с классификацией рекомендованной Всемирной Организацией Здравоохранения: очень часто (? 10 %) часто (< 10 % - ? 1 %) нечасто (< 1 % - ?01 %) редко (<01 % - ?001 %) частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно оценить частоту развития побочного действия).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг.

Упаковка:

По 50 мг в ампулы/флаконы.

По 5 или 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.

При использовании ампул с кольцом излома допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 5 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты"), 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30, Республика Беларусь

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

РУП "Белмедпрепараты"