Абиратерон канон таб 250мг №120 (Абиратерон)

ИНСТРУКЦИЯ

терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиа-

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

лиз, не увеличивалось. Абиратерон нельзя назначать пациентам, больным

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

раком предстательной железы, с нарушением функции почек тяжелой сте-

Абиратерон Канон

пени, поскольку клинические данные о применении абиратерона у таких

Регистрационный номер: ЛП-№(003376)-(РГ-RU)

пациентов отсутствуют.

Торговое наименование: Абиратерон Канон

Влияние на интервал Q-T

Международное непатентованное или группировочное наименование: Установлено, что абиратерон не оказывает значимого влияния на интервал

Q-T/ QTc.

Лекарственная форма: таблетки

Показания к применению

Препарат Абиратерон Канон в комбинации с преднизолоном предназначен

1 таблетка 250 мг содержит:

для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предста-

действующее вещество: абиратерона ацетат 250,0 мг;

тельной железы.

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный 7,2 мг, кроскар-

Противопоказания

меллоза натрия 35,8 мг, лактозы моногидрат 198,7 мг, магния стеарат 10,7 − Гиперчувствительность к абиратерону или любому вспомогательному

мг, натрия лаурилсульфат 28,6 мг, повидон К-30 35,7 мг, целлюлоза микро-

веществу препарата;

кристаллическая (тип 101) 148,3 мг.

− Детский возраст до 18 лет;

− Средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности:

Таблетки овальные двояковыпуклые с риской, белого или почти белого − Тяжелая степень почечной недостаточности.

С осторожностью

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые гормональные − Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная

препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные

мальабсорбция.

соединения; другие антагонисты гормонов и родственные соединения.

− Следует проявлять осторожность при лечении больных, состояние ко-

торых может ухудшаться при повышении артериального давления или

Фармакологические свойства

развитии гипокалиемии, например, больных с сердечной недостаточно-

стью, с недавно перенесенным инфарктом миокарда или желудочковой

Абиратерона ацетат in vivo превращается в абиратерон, который является

аритмией; фракцией выброса левого желудочка менее 50%, сердечной

ингибитором биосинтеза андрогенов. В частности, абиратерон селективно

недостаточностью III-IV функционального класса по классификации

подавляет активность фермента 17α-гидроксилазы/С17,20-лиазы (СYР17).

NYHA, тяжелой или нестабильной стенокардией.

Этот фермент экспрессируется и является необходимым для биосинтеза Способ применения и дозы

андрогенов в яичках, надпочечниках и клетках опухоли предстательной Дозы

железы. CYP17 катализирует превращение прегненолона и прогестерона Рекомендуемая суточная доза препарата Абиратерон Канон составляет 1 г

путем 17α-гидроксилирования и разрыва связи С17,20 в предшественники (4 таблетки по 250 мг) 1 раз в день на голодный желудок, за 1 час до еды

тестостерона: дегидроэпиандростерон и андростендион, соответственно. или через 2 часа после еды. Таблетки следует глотать целиком, не разже-

Торможение активности CYP17 также сопровождается усилением синтеза вывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат Абиратерон Канон

минералокортикоидов в надпочечниках.

применяется вместе с низкими дозами преднизолона. Рекомендуемая доза

Андроген-чувствительный рак предстательной железы реагирует на лече-

преднизолона составляет 10 мг/сут.

ние, снижающее концентрацию андрогенов. Антиандрогенная терапия, на-

Препарат Абиратерон Канон нельзя принимать с пищей.

пример, применение агонистов люлиберина или проведение орхиэктомии, В течение 1 часа после приема препарата не рекомендуется прием пищи.

ослабляют синтез андрогенов в яичках, но не влияют на синтез андрогенов До начала лечения препаратом Абиратерон Канон, каждые 2 недели в те-

в надпочечниках и в опухоли. Применение абиратерона совместно с агони-

чение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно следует измерять

стами люлиберина (или орхиэктомией) снижает концентрацию тестостеро-

активность сывороточных трансаминаз и концентрацию билирубина.

на в сыворотке крови до уровня ниже порога определения.

Артериальное давление, концентрацию калия в крови и степень задерж-

ки жидкости в организме следует оценивать ежемесячно. При пропуске

Абиратерон снижает концентрацию тестостерона и других андрогенов в очередной суточной дозы препарата Абиратерон Канон, преднизолона на

сыворотке ниже тех показателей, которые удается получить на фоне приме-

следующий день следует принять обычную дозу пропущенного препарата.

нения агонистов люлиберина или после орхиэктомии. Это происходит из-

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени

за селективного ингибирования фермента CYP17, который требуется для Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степе-

биосинтеза андрогенов. Концентрация простат-специфичного антигена ни (класс А по Чайлд- Пью) не требуется. Нет данных об эффективности

(ПСА) служит биомаркером у пациентов с раком предстательной железы.

и безопасности абиратерона ацетата при неоднократном применении у па-

Применение спиронолактона

циентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени

Пациентам, принимавшим участие в основных клинических исследовани-

(класс В или С по Чайлд-Пью), поэтому невозможно предсказать необходи-

ях абиратерона, не разрешалось применять спиронолактон, т.к. его моле-

мую коррекцию дозы. Препарат Абиратерон Канон нельзя назначать паци-

кулы связываются с рецепторами андрогенов и могут повышать уровень ентам с нарушением функции печени средней и тяжелой степени.

Если в ходе лечения препаратом у пациентов развились признаки гепато-

Анальгетический эффект

токсичности (повышение активности аланинаминотрансферазы или аспар-

Доля пациентов, у которых отмечался паллиативный анальгетический татаминотрансферазы, в 5 раз превышающее верхнюю границу нормы,

эффект, была достоверно выше при использовании абиратерона, по срав-

или концентрации билирубина, в 3 раза превышающее верхнюю границу

нению с группой плацебо. Кроме того, по сравнению с пациентами, по-

нормы), терапию следует немедленно прекратить до полной нормализации

лучавшими плацебо, у меньшей доли пациентов, получавших абиратерон, показателей функции печени.

отмечалось прогрессирование болевого синдрома.

Повторную терапию у пациентов с нормализовавшимися показателями

Риск развития костных осложнений

функции печени можно начать с уменьшенной дозы 500 мг (2 таблетки) 1

По сравнению с группой плацебо у меньшей доли пациентов, получавших раз в день. В этом случае контроль активности сывороточных трансаминаз

абиратерон, отмечались случаи поражения костной ткани, к которым были и концентрации билирубина должен осуществляться как минимум каждые

отнесены патологический перелом, спинальная компрессия, паллиативное 2 недели в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно. Если признаки гепа-

облучение кости, хирургическое лечение кости.

тотоксичности возникают при приеме дозы 500 мг, терапию препаратом

Абиратерон Канон следует прекратить. Если у пациентов в любой период

Фармакокинетика абиратерона была изучена у здоровых добровольцев, у терапии развивается тяжелая форма гепатотоксичности (активность алани-

больных с поздними стадиями метастатического рака предстательной же-

наминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы превышает верхнюю

лезы и у неонкологических пациентов с почечной или печеночной недоста-

границу нормы в 20 раз), препарат Абиратерон Канон следует отменить,

точностью. Абиратерона ацетат in vivo быстро превращается в абиратерон, повторное назначение препарата у таких пациентов невозможно.

который является ингибитором биосинтеза андрогенов.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

При пероральном применении абиратерона натощак время достижения Для больных, имеющих до начала лечения нарушение функций печени

максимальной концентрации абиратерона в плазме крови составляет при-

легкой степени (класс А по Чайлд-Пью), коррекции дозы препарата не тре-

близительно 2 часа. Прием абиратерона с пищей по сравнению с приемом буется. Препарат Абиратерон Канон нельзя назначать пациентам с наруше-

препарата натощак приводит к 10-кратному увеличению площади под кри-

нием функции печени средней и тяжелой степени, класс В и С по класси-

вой «концентрация – время» (AUC) и 17-кратному увеличению максималь-

фикации Чайлд-Пью.

ной концентрации абиратерона (Cmax) в зависимости от жирности принятой Применение у пациентов с почечной недостаточностью

пищи. Принимая во внимание нормальное разнообразие содержания и со-

Для больных с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

става пищи, прием абиратерона с пищей обладает способностью оказывать Тем не менее, препарат Абиратерон Канон нельзя назначать пациентом,

разнообразное системное воздействие. Поэтому абиратерон нельзя прини-

больным раком предстательной железы, с нарушением функции почек тя-

желой степени, поскольку клинические данные о применении абиратерона

у таких пациентов отсутствуют.

Связывание с белками плазмы меченого 14С-абиратерона составляет 99,8%. Дети

Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5630 л, что Для детей применение препарата Абиратерон Канон неактуально, посколь-

свидетельствует о том, что абиратерон активно распределяется в перифе-

ку у данной возрастной категории не бывает рака предстательной железы.

Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными явлениями при лечении абиратероном

При пероральном применении 14С-абиратерона ацетата в капсулах, аби-

являются периферические отеки, гипокалиемия, повышение артериаль-

ратерона ацетат гидролизуется до абиратерона, который в свою очередь ного давления, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, увеличение

подвергается метаболизму, включая сульфатирование, гидроксилирование активности аспартатаминотрансферазы, увеличение активности аланина-

и окисление, главным образом в печени. Большая часть циркулирующего минотрансферазы, диспепсия, переломы.

14С-абиратерона (приблизительно 92%) находилась в форме метаболитов Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из си-

абиратерона. Из 15 поддающихся обнаружению метаболитов на каждый из стем органов с использованием следующей классификации частоты встре-

двух основных метаболитов - абиратерона сульфат и N-оксид абиратерона чаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,

сульфат - приходилось по 43% общей радиоактивности.

<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая еди-

ничные случаи.

По данным исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, Инфекционные заболевания

средний период полувыведения абиратерона в плазме составляет приблизи-

Очень часто: инфекции мочевыводящих путей.

тельно 15 часов. При пероральном приеме меченого 14С-абиратерона ацетата Часто: сепсис.

в дозе 1 г приблизительно 88% радиоактивной дозы выводилось через ки-

Нарушения со стороны иммунной системы

шечник и приблизительно 5% выводилось почками. Основными вещества-

Очень редко: анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции,

ми, найденными в фекалиях, являлись неизмененный абиратерона aцетат и которые, помимо прочего, включают: затруднение глотания или дыхания,

абиратерон (приблизительно 55% и 22% введенной дозы соответственно).

отек лица, губ, языка или глотки или зудящую сыпь (крапивницу)).

Особые группы пациентов

Нарушения со стороны эндокринной системы

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нечасто: недостаточность функции надпочечников.

Фармакокинетика абиратерона изучалась у пациентов с легкой и умерен-

Влияние на результаты лабораторных исследований

ной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классифика-

Очень часто: гипокалиемия.

ции Чайлд-Пью соответственно) и у здоровых добровольцев. Системное Часто: гипертриглицеридемия, повышение активности аланинаминотранс-

воздействие абиратерона после однократного применения внутрь в дозе 1 феразы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

г увеличивалось приблизительно на 11% у пациентов с легкой степенью Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной

печеночной недостаточности и на 260% у пациентов с умеренной степенью ткани

печеночной недостаточности. Средний период полувыведения абиратерона Часто: переломы (за исключением патологических переломов).

увеличивается приблизительно до 18 часов у пациентов с легкой степенью Нечасто: рабдомиолиз, миопатия.

печеночной недостаточности и приблизительно до 19 часов у пациентов с Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

умеренной степенью печеночной недостаточности. Для пациентов, имею-

Часто: гематурия.

щих легкую степень печеночной недостаточности, коррекции дозы препа-

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

рата не требуется. Абиратерон нельзя назначать пациентам с нарушением Очень часто: повышение артериального давления.

функции печени средней и тяжелой степени. Пациентам, у которых в про-

Часто: сердечная недостаточность, в том числе острая сердечная недоста-

цессе терапии препаратом развилась гепатотоксичность, может потребо-

точность, левожелудочковая недостаточность, уменьшение фракции вы-

ваться временная отмена препарата и коррекция дозы.

броса левого желудочка; стенокардия, аритмия, фибрилляция предсердий,

Пациенты с почечной недостаточностью

тахикардия.

Фармакокинетику абиратерона сравнивали у пациентов с терминальной Очень редко: удлинение интервала QT и полиморфная желудочковая та-

стадией почечной недостаточности, получающих стандартную схему гемо-

хикардия типа «пируэт» (наблюдаются у пациентов с гипокалиемией или

диализа, и у пациентов с нормальной функцией почек. Системное воздей-

сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями).

ствие абиратерона ацетата после приема внутрь в дозе 1 г у пациентов с Частота неизвестна: инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой степе-

Редко: аллергический альвеолит.

ни не требуется. Нет данных об эффективности и безопасности неоднократ-

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

ного применения абиратерона ацетата у пациентов с нарушением функции

Очень часто: диарея.

печени, умеренной или тяжелой степени (класс В или С по Чайлд-Пью),

Часто: диспепсия.

поэтому необходимость коррекции дозы невозможно предсказать. Абира-

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

терон нельзя назначать пациентам с нарушением функции печени средней

Редко: молниеносный гепатит, острая печеночная недостаточность.

и тяжелой степени.

Общие нарушения

Женщины детородного возраста

Очень часто: периферические отеки.

Абиратерон не предназначен для применения у женщин. Предполагается,

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концен-

Часто: кожная сыпь.

трацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвра-

Передозировка

щения случайного воздействия беременные или способные забеременеть

Данные о передозировке абиратероном ограниченны. Специфического женщины не должны работать с препаратом без перчаток.

антидота нет. В случае передозировки прием абиратерона следует прекра-

Контрацепция у мужчин и женщин

тить. Следует проводить общие поддерживающие мероприятия, включая Неизвестно, присутствует ли абиратерон или его метаболиты в сперме.

контроль аритмии. Также следует контролировать функцию печени.

Необходимо использовать презерватив, если планируется половой акт с

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

беременной женщиной. Если половой акт планируется с женщиной дето-

Потенциальное влияние других препаратов на воздействие абиратерона

родного возраста, необходимо использовать презерватив наряду с другими

При исследовании фармакокинетического взаимодействия сильного ин-

эффективными методами контрацепции.

дуктора изофермента CYP3A4 на здоровых добровольцах - рифампицина Способность к зачатию

600 мг в день в течение 6 дней и затем разовой дозы абиратерона ацетата Исследований токсического воздействия абиратерона ацетата на репродук-

1000 мг - средняя плазменная AUC∞ абиратерона снижалась на 55%.

тивную систему не проводилось, данных о влиянии препарата на способ-

Следует избегать совместного применения абиратерона и сильных ин-

ность к зачатию нет.

дукторов изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, ри-

Беременность и лактация

фампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, зверобой продыряв-

Препарат Абиратерон Канон не применяется у женщин. Данных о

ленный). Назначение данной группы препаратов возможно только после применении абиратерона у беременных женщин нет. Абиратерон проти-

тщательной оценки клинической эффективности.

вопоказан беременным и способным забеременеть женщинам. Неизвестно,

В клинических исследованиях фармакокинетических взаимодействий ле-

выводится ли абиратерона ацетат или его метаболиты с молоком.

карственных средств у здоровых добровольцев применение кетоконазола, Отмена глюкокортикостероидов и купирование стрессовых ситуаций

сильного ингибитора изофермента CYP3A4, не оказывало клинически зна-

При отмене преднизолона следует проявлять осторожность и контролиро-

чимого влияния на фармакокинетику абиратерона.

вать признаки недостаточности функции коры надпочечников. Если при-

Потенциальное влияние абиратерона на действие других лекарственных менение абиратерона продолжается после отмены глюкокортикостероидов,

препаратов

то следует контролировать появление симптомов избытка минералокорти-

Абиратерон ингибирует печеночные изоферменты, участвующие в метабо-

коидов. У пациентов, получающих преднизолон, при развитии стрессовых

лизме лекарственных препаратов, - CYP2D6 и CYP2C8.

ситуаций может потребоваться повышенная доза глюкокортикостероидов

В клиническом исследовании при определении эффективности абиратеро-

перед, во время и после стрессовой ситуации.

на ацетата (плюс преднизолон) на одну дозу субстрата декстрометорфан Гипогликемия

CYP2D6 системное воздействие декстрометорфана увеличивалось пример-

Сообщалось об отдельных случаях гипогликемии при назначении абира-

но в 2,9 раза. AUC24 для декстрорфана, активного метаболита декстроме-

терона вместе с преднизолоном пациентам с сахарным диабетом в анамне-

торфана, увеличилась примерно на 33%.

зе, получавшим пиоглитазон и репаглинид (см. раздел «Взаимодействие с

Рекомендуется с осторожностью назначать абиратерон пациентам, полу-

другими лекарственными средствами»). У пациентов с сахарным диабетом

чающим препараты, которые метаболизируются изоферментом CYP2D6, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом. В Плотность костной ткани

таких случаях следует рассмотреть возможность снижения дозы препара-

У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предста-

тов с узким терапевтическим индексом, метаболизирующихся изофермен-

тельной железы может наблюдаться снижение плотности костной ткани.

том CYP2D6, в том числе таких препаратов, как метопролол, пропранолол, При одновременном применении абиратерона и глюкокортикостероидов

дезипрамин, венлафаксин, галоперидол, рисперидон, пропафенон, флекаи-

этот эффект может усиливаться.

нид, кодеин, оксикодон и трамадол.

Предшествующее применение кетоконазола

В таком же исследовании при определении эффективности абиратерона У пациентов, ранее получавших кетоконазол для терапии рака простаты,

ацетата (плюс преднизолон) на одну дозу CYP1A2 субстрата теофиллина можно ожидать более низкий уровень ответ на терапию абиратероном.

не наблюдалось системного воздействия субстрата теофиллина.

Гипергликемия

В исследовании CYP2C8 взаимодействия препарат-препарат на здоровых Применение глюкокортикостероидов может приводить к гипергликемии,

добровольцах AUC пиоглитазона была увеличена на 46% и AUCs М-III и поэтому у пациентов с сахарным диабетом необходимо часто измерять

M-IV, каждого из активных метаболитов пиоглитазона, снизилась на 10% концентрацию сахара в крови.

при введении пиоглитазона вместе с одной дозой абиратерона ацетата 1000 Одновременное назначение абиратерона и химиотерапии

мг. Пациенты должны наблюдаться на наличие признаков токсичности, Безопасность и эффективность одновременного назначения абиратерона и

связанных с субстратом CYP2C8 с узким терапевтическим индексом, если цитотоксической химиотерапии не установлены.

он используется одновременно с абиратероном.

Влияние на костно-мышечную систему

Примеры лекарственных препаратов, метаболизируемых CYP2C8, вклю-

При применении абиратерона были зарегистрированы случаи миопатии. У

чают пиоглитазон и репаглинид (см. раздел «Особые указания» - Гипог-

некоторых пациентов наблюдался рабдомиолиз с почечной недостаточно-

ликемия).

стью. В большинстве случаев указанные состояния развивались в течение

Лекарственные средства, способные удлинять интервал QТ

первого месяца лечения, а после отмены абиратерона происходило восста-

Поскольку андрогендепривационная терапия может приводить к удлине-

новление. Следует соблюдать осторожность при одновременном приме-

нию интервала QT, рекомендуется проявлять осторожность при приме-

нении абиратерона и других препаратов, способных вызывать миопатию/

нении абиратерона с другими лекарственными средствами, способными рабдомиолиз.

удлинять интервал QТ, или лекарственными средствами, способными вы-

Информация о некоторых вспомогательных веществах, входящих в состав

зывать желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритми-

препарата Абиратерон Канон

ческие лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопира-

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Препарат Абиратерон

мид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), Канон следует принимать с осторожностью пациентам с непереносимостью

метадон, моксифлоксацин, антипсихотические препараты и т.д.

лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Совместное применение со спиронолактоном

Данный лекарственный препарат содержит более 1 ммоль (27,2 мг) натрия в

Спиронолактон связывается с рецепторами андрогенов и может способ-

каждой дозе (4 таблетках), что необходимо принимать во внимание при лече-

ствовать повышению концентрации ПСА. Применение спиронолактона нии пациентов, получающих диету с контролируемым содержанием натрия.

не рекомендовано у пациентов, принимающих абиратерон.

Одновременное назначение препарата с радия-223 дихлоридом

Особые указания

В рандомизированном клиническом исследовании у пациентов с метаста-

Прием абиратерона одновременно с пищей значительно увеличивает вса-

тическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (с

сывание абиратерона. Эффективность и безопасность абиратерона, приня-

преобладающими костными метастазами) без клинических симптомов или

того с пищей, не установлена. Абиратерон нельзя принимать с пищей.

с клиническими симптомами легкой степени, при добавлении дихлорида

Повышение артериального давления, гипокалиемия, задержка жидкости радия-223 к комбинированной терапии абиратероном с преднизолоном

и сердечная недостаточность вследствие избытка минералокортикоидов

было показано увеличение смертности и частоты переломов. Использова-

Абиратерон может вызвать повышение артериального давления, гипокали-

ние дихлорида радия-223 в комбинации с абиратероном и преднизолоном

емию и задержку жидкости из-за повышения концентрации минералокор-

вне клинических исследований не рекомендуется.

тикоидов вследствие ингибирования фермента СYP17. Прием глюкокорти-

Влияние препарата на способность управлять транспортными сред-

костероидов ослабляет стимулирующее действие адренокортикотропного ствами, механизмами

гормона (АКТГ), что приводит к снижению частоты и тяжести этих по-

Абиратерон не влияет или оказывает незначительное влияние на способ-

бочных реакций. Следует проявлять осторожность при лечении пациен-

ность управлять автомобилем и движущимися механизмами.

тов, клиническое состояние которых может ухудшиться при повышении Форма выпуска

артериального давления, развитии гипокалиемии или задержке жидкости в Таблетки 250 мг.

организме (например, у пациентов с сердечной недостаточностью, недавно По 120 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из поли-

перенесенным инфарктом миокарда, с желудочковой аритмией, тяжелой этилена низкого давления или полиэтилентерефталата. Крышка с защитой

или нестабильной стенокардией и лиц с серьезными нарушениями функ-

от детей из полиэтилена (25 % ПЭНД + 75 % ПЭВД), полиэтилена высокого

ции почек).

давления или полипропилена.

В пострегистрационном периоде у пациентов с гипокалиемией или сопут-

По 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с инструкцией

ствующими сердечно- сосудистыми заболеваниями во время применения по применению в пачку из картона.

абиратерона наблюдались удлинение интервала QT и полиморфная желу-

Условия хранения

дочковая тахикардия типа «пируэт».

При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Абиратерон следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-со-

Хранить в недоступном для детей месте.

судистыми заболеваниями в анамнезе, безопасность препарата у пациентов Срок годности

с фракцией выброса левого желудочка <50% или с сердечной недостаточ-

2 года.

ностью III-IV функционального класса по классификации NYHA не уста-

Не применять по истечении срока годности.

новлена.

Условия отпуска

Перед началом применения абиратерона следует скорректировать гипока-

Отпускают по рецепту.

лиемию и повышение артериального давления.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимаю-

Артериальное давление, концентрацию калия в плазме крови и степень щая претензии потребителей

задержки жидкости следует контролировать как минимум 1 раз в месяц.

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

Гепатотоксичность и нарушение функции печени

141100, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д. 105 Тел.: +7 (495)

В клинических исследованиях зарегистрировано выраженное повышение 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63.

активности печеночных ферментов, требовавшее отмены или коррекции Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

дозы препарата. Активность сывороточных трансаминаз и билирубина Получить дополнительные данные о препарате, направить претензию на

следует измерять до начала применения абиратерона, каждые 2 недели в его качество, безопасность, сообщить о нежелательных лекарственных

течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно. При развитии кли-

реакциях можно по телефону: +7 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24

нических симптомов и признаков, позволяющих предположить нарушение часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области ка-

функции печени, следует немедленно измерить активность сывороточных чества» - «Безопасность препаратов».

трансаминаз.

Производитель

При повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатами-

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

нотрансферазы в 5 раз выше верхней границы нормы или концентрации Производство готовой лекарственной формы:

билирубина в 3 раза выше верхней границы нормы применение абирате-

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12

рона следует немедленно прекратить, и следует тщательно контролировать Первичная упаковка:

функцию печени. Абиратерон можно применять снова только после воз-

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12

вращения показателей функции печени к исходным значениям и только при Вторичная (потребительская) упаковка:

условии назначения более низких доз.

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 12;

Если у пациентов в любой период терапии развивается тяжелая форма ге-

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 1

патотоксичности (активность аланинаминотрансферазы или аспартатами-

Выпускающий контроль качества:

нотрансферазы превышает верхнюю границу нормы в 20 раз), абиратерон Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11

следует отменить, повторное назначение препарата у таких пациентов не-

Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63

возможно.

www.canonpharma.ru