Новый препарат при рецидивирующей множественной миеломе: FDA одобрило iberdomide в комбинированной терапии
09.10.2026
FDA предоставило ускоренное одобрение iberdomide (Zenbexus) в комбинации с daratumumab/hyaluronidase и dexamethasone для взрослых пациентов с рецидивирующей множественной миеломой. Новая схема продемонстрировала более высокую частоту MRD-негативной полной ремиссии по сравнению с контрольной терапией.
13 августа 2026 года FDA предоставило ускоренное одобрение iberdomide (Zenbexus) в комбинации с подкожным daratumumab/hyaluronidase и dexamethasone для взрослых пациентов с множественной миеломой, которые ранее получили как минимум одну линию терапии, включавшую ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий препарат.
Множественная миелома – злокачественное заболевание плазматических клеток костного мозга. Современная терапия позволяет многим пациентам достигать продолжительных ремиссий, однако болезнь часто приобретает рецидивирующее течение.
Поэтому особое значение имеют препараты, способные работать после уже использованных схем лечения.
Что происходит при множественной миеломе
Плазматические клетки в норме образуют антитела. При множественной миеломе одна из их популяций становится опухолевой и начинает бесконтрольно размножаться в костном мозге.
Это может приводить к анемии, поражению костей, повышению кальция в крови, нарушению функции почек и снижению нормального иммунного ответа.
Лечение обычно строится на комбинациях препаратов с разными механизмами действия. По мере рецидивов опухолевые клетки могут становиться устойчивыми к ранее применявшимся средствам, поэтому поиск новых комбинаций остаётся одной из центральных задач онкогематологии.
Что такое iberdomide
Iberdomide относится к новому поколению иммуномодулирующих препаратов и действует через связывание с белком cereblon.
Это запускает разрушение определённых белков, необходимых миеломным клеткам для выживания, и одновременно изменяет активность иммунной системы.
По принципу действия iberdomide связан с более ранними иммуномодулирующими средствами, применяемыми при множественной миеломе, но был разработан для более выраженного воздействия на cereblon-зависимые механизмы.
Почему препарат используется в комбинации
Одобрена не монотерапия iberdomide, а трёхкомпонентная схема. В неё входят:
- iberdomide – иммуномодулирующий противоопухолевый препарат;
- daratumumab/hyaluronidase – моноклональное антитело против CD38, вводимое подкожно;
- dexamethasone – глюкокортикостероид, традиционно используемый в комбинированных схемах лечения миеломы.
Разные компоненты воздействуют на опухолевые плазматические клетки по различным направлениям, что позволяет усиливать глубину ответа и снижать вероятность сохранения устойчивого клеточного клона.
Исследование EXCALIBER-RRMM
Эффективность оценивали в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании EXCALIBER-RRMM у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после одной или двух предшествующих линий терапии.
В общей сложности в исследовании были рандомизированы 939 пациентов.
Основная популяция для анализа эффективности включала 420 человек, получавших либо iberdomide 1 мг вместе с daratumumab/hyaluronidase и dexamethasone, либо комбинацию daratumumab/hyaluronidase, bortezomib и dexamethasone.
Что означает MRD-негативная полная ремиссия
Главным показателем для ускоренного одобрения была частота полной ремиссии без определяемой минимальной остаточной болезни, или MRD.
Даже при обычной полной ремиссии в организме может сохраняться очень небольшое количество опухолевых клеток.
Высокочувствительные методы позволяют искать их на значительно более глубоком уровне. Если клетки не выявляются в пределах чувствительности метода, говорят о MRD-негативном статусе.
Какие результаты получили
MRD-негативная полная ремиссия была достигнута у 41% пациентов в группе iberdomide с daratumumab/hyaluronidase и dexamethasone против 21% в группе сравнения с bortezomib.
Разница была статистически значимой.
Именно глубина ответа стала основанием для ускоренного одобрения. Такой регуляторный механизм означает, что препарат становится доступен раньше, но клиническая польза должна продолжать подтверждаться дальнейшими данными и наблюдением.
Какие риски учитываются
В инструкции предусмотрено наиболее строгое предупреждение FDA о риске эмбриофетальной токсичности и серьёзных венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений.
Также среди важных рисков указаны нейтропения, инфекции и вторичные первичные злокачественные опухоли.
Из-за риска воздействия на плод iberdomide распространяется в США через специальную ограничительную программу REMS. Это подчёркивает, что препарат требует строгого соблюдения мер безопасности.
Как проводится лечение
FDA рекомендует iberdomide в дозе 1 мг один раз в сутки в дни с 1-го по 21-й каждого 28-дневного цикла в сочетании с daratumumab/hyaluronidase и dexamethasone.
Терапию продолжают до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Конкретные дозы сопутствующих препаратов, коррекция терапии и профилактика осложнений определяются врачом. Пациенты с миеломой нуждаются в регулярном лабораторном контроле.
Часто задаваемые вопросы
Iberdomide заменяет все остальные препараты от множественной миеломы?
Нет. Он одобрен как часть конкретной комбинации для определённой группы ранее леченных пациентов.
Что означает ускоренное одобрение?
FDA может использовать этот путь для серьёзных заболеваний на основании показателя, который с высокой вероятностью прогнозирует клиническую пользу. После этого требуются дополнительные данные для её подтверждения.
Можно ли считать MRD-негативный ответ полным излечением?
Нет. Он означает очень глубокий ответ на лечение, но не исключает возможность сохранения единичных опухолевых клеток и последующего рецидива.
Источник: FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma.
Информация носит ознакомительный характер и не заменяет консультацию врача-онкогематолога.
